Onlangs heeft de Europese Unie haar aanbevelingen en richtlijnen voor baten-risicobeoordeling voor het gebruik van ftalaten, met name DEHP, in medische hulpmiddelen bijgewerkt. Deze update weerspiegelt de voortdurende inzet van de EU voor de volksgezondheid en de veiligheid van het milieu. Het doel is om de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen, potentiële gezondheidsrisico's te verminderen en duurzame industriële praktijken te promoten.
Vergeleken met de vorige richtlijnen die in 2019 zijn uitgebracht, bevat de nieuwste versie de volgende updates
1. Deadline voor gebruik van DEHP: De deadline voor het voortgezette gebruik van DEHP in medische hulpmiddelen is vastgesteld op 1 juli 2030. Na deze datum is voor het gebruik van DEHP een rechtvaardiging volgens de MDR-regelgeving en de REACH-autorisatie (Verordening (EG) 1907/2006) vereist.
2. Evaluatie van alternatieven zonder ftalaten: Om onnodige evaluaties van talloze alternatieven te voorkomen, vereisen de nieuwe richtlijnen dat er ten minste drie alternatieven worden beoordeeld. Als er minder dan drie alternatieven worden beoordeeld, moet er aanvullende informatie worden verstrekt om dit te rechtvaardigen.
3. Huidige blootstelling aan ftalaatalternatieven: De richtlijnen omvatten een beoordeling van het huidige gebruik en de mogelijke blootstellingsroutes van ftalaatalternatieven in medische hulpmiddelen. Het bespreekt de migratie-/lekkarakteristieken van deze alternatieven en hoe deze eigenschappen de blootstellingsrisico's van patiënten en gebruikers beïnvloeden. Belangrijke factoren zoals chemische structuur, fysisch-chemische affiniteit, dampspanning en moleculair gewicht moeten in overweging worden genomen.
4. Toxicologische informatie over ftalaatalternatieven: De richtlijnen bieden toxicologische informatie over ftalaatalternatieven, waarbij belangrijke eindpunten worden besproken, zoals carcinogeniciteit, mutageniteit en reproductietoxiciteit. Op basis van deze eindpunten wordt een No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of Lowest Observed Adverse Effect Level (LOAEL) verstrekt.
5. Prestatiegegevens over alternatieven voor DEHP: DEHP is al lang het voorkeursmateriaal voor bloedzaksets die worden gebruikt voor het verzamelen, verwerken en opslaan van rode bloedcelconcentraten. Het vergemakkelijkt centrifugeren, verzegelen, transporteren en algemene verwerking zonder het risico op breuk of productverlies. DEHP lekt in rode bloedcelmembranen en stabiliseert deze, waardoor de celintegriteit behouden blijft en hemolyse wordt verminderd, waardoor de opslagtijd van rode bloedcelconcentraten wordt verlengd. Bijlage 10 bevat prestatiegegevens over alternatieven (zoals DINCH, DEHT, BTHC, DOTH en DL9TH) bij het behouden van de integriteit van rode bloedcellen, het verminderen van hemolyse en het verlengen van opslagperioden. Het benadrukt echter de noodzaak van uitgebreide baten-risicobeoordelingen voordat DEHP wordt vervangen om ervoor te zorgen dat alternatieven de opslagcapaciteit van rode bloedcellen niet in gevaar brengen.
Wat zijn ftalaten?
Ftalaten, ook bekend als ftalaatesters, zijn belangrijke organische verbindingen die veel worden gebruikt als weekmakers in polyvinylchloride (PVC)-materialen, waardoor harde kunststoffen flexibel worden. Ze worden vaak aangetroffen in speelgoed, verpakkingsmaterialen voor levensmiddelen, medische bloedzakken en -buizen, vinylvloeren en behang.
Gevaren van ftalaten
- Toxiciteit voor het mannelijke voortplantingssysteem: ftalaten zijn toxisch voor de testes, wat ernstige testisatrofie, aanzienlijke veranderingen in de testosteronspiegels, een afname van het aantal spermatocyten, een snelle afname van de activiteit van testiculaire merkerenzymen en een afname van het aantal spermacellen veroorzaakt.
- Toxiciteit van het vrouwelijke voortplantingssysteem: ftalaten zijn giftig voor de baarmoeder en eierstokken en kunnen leiden tot verlengde oestruscycli, verlaagde progesteronspiegels, toegenomen baarmoedergewicht, veranderde natuurlijke ovulatiecycli en vertraagde of anovulatoire cycli.
- Impact op het bloedsysteem: ftalaten verlagen de hematocrietwaarden aanzienlijk, verlagen het hemoglobinegehalte en verhogen de bloedplaatjesadhesie.
- Teratogeniciteit: Uit onderzoek blijkt dat blootstelling aan lage doses ftalaten de kans op foetale sterfte vergroot en acute hart-, nier- en longtoxiciteit veroorzaakt, wat kan leiden tot de dood.
- Levertoxiciteit: Ftalaten veroorzaken oxidatieve schade aan eiwitten, levercelmembraanlipiden en DNA, wat mogelijk schadelijk is voor stamcellen.
- Kankerverwekkendheid: Langdurige blootstelling aan ftalaten verhoogt het risico op kwaadaardige stamceltumoren aanzienlijk.
Al onze producten (J388-serie, JDCH888-serie, JDCH999-serie) zijn ftalaatvrije, milieuvriendelijke weekmakers die geen DEHP, BBP, DBP, DIBP, DINP, DIDP of DNOP bevatten. Ze hebben de relevante SGS RoHS-tests en -certificering doorstaan. Scan de onderstaande QR-code voor gedetailleerde producttestinformatie.
